抗菌药物临床试验技术指导原则系列高级培训班成举

最近，医学会细菌感染与耐药防治分会与复旦大学附属华山医院联合主办了抗菌药物临床试验技术指导原则系列高级培训班。这个培训班得到了上海市医学会感染与化疗专委会、上海市药学会药物临床研究专委会等机构大力协助. 培训班于5月19-20在华山医院虹桥院区顺利举行. 次培训班开幕式由华山医院临床试验机构常务副主任张菁教授和虹桥院区赵重波副院长主持.

开幕式上，市药监局张清副局长、上海市药学会陈红专理事长、华山医院毛颖院长、抗生素研究所王明贵所长等也发表了致辞。在培训班开班式上，抗菌药物管理系统还举行了“上海市药品管理局实训基地-复旦大学附属华山医院”揭牌仪式. 华山医院是上海市药监局遴选26家实训基地中唯一一家医疗机构，这是对医院临床试验工作认可和支持. 华山医院将与上海市药监局建立双向合作交流机制，共同推动药品系统部教育培训工作科学化、规范化和制度化.

次培训班邀请了国家药监局药品审评长三角审评中心负责人以及全国抗菌药物研究领域知名专家，共有10余位专家参加了培训。他们从注册审评、抗菌新药研发热点、抗菌药物临床药理学、抗菌药物ii-iii期临床试验设计及统计分析、抗菌药物相关指导原则解读等方面进行了深入浅出授课和案例分享. 通过这些授课和案例分享，为抗菌新药研发提供了宝贵策略，提高了国内抗菌新药研发临床试验技术水平.

此次培训班吸引了来自抗菌药物研发企业和各机构100多名研究人员参加. 整个培训班共有三期，通过培训和宣讲，将解读指导原则要求和内容，并通过国内外案例介绍，帮助研究者和申办者更好地理解指导原则，提升国内抗菌新药研发临床试验技术水平。这将为国内抗菌新药走向国际市场培养技术骨，为患者提供更安全、更有效治疗药物.

以上为华山医院临床试验机构张菁教授和曹国英文章，转载自上观号. .